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Offres d'emploi


  1. Chef de Projet Etudes industrielles – IHU Imagine / AP-HP (H/F)

    Offre d'emploi. CDD. Paris. Publiée le 18/10/2018.

    Employeur

    Ce poste est créé pour être l’interface opérationnelle entre l’Institut des maladies génétiques Imagine (IHU Imagine), la DRCI et l’URC Necker, exclusivement sur des études cliniques impliquant des investigateurs de l’AP-HP dans le périmètre de l’IHU Imagine –à financement industriel ou « grant ». Employé par l’APHP, il est mis à disposition à 50% de son temps à l’IHU Imagine.

    Coordonnées

    Hôpital Necker-Enfants malades

    149 rue de Sèvres 75015 PARIS

    Description du poste

    Mission générale :

    Gérer un portefeuille de projets en recherche clinique de l’Institut Imagine dont l’APHP est promoteur sur les aspects réglementaires, financiers, logistiques, administratifs, organisationnels et humains. Les projets sont majoritairement à financement industriel mais peuvent également mobiliser des financements provenant d’autres sources (grants notamment) autres que ministérielles.

    Missions permanentes :

    1. Aide au montage des études à promotions AP-HP (hors financement ministériel), majoritairement à financement industriel (incluant études de type IST - Investigator Sponsored Trials) sur les aspects suivants :
    • rédaction du protocole selon les exigences réglementaires et logistiques ;
    • contribution à l’élaboration du budget en amont de la demande de financement
    • contribution à l’élaboration des collaborations
    1. Apporter aux investigateurs l’assistance que requiert la mise en oeuvre et la gestion des recherches dont l’AP-HP est promoteur en lien avec l’IHU Imagine et l’Unité de Recherche Clinique
    2. 1. Analyser les projets de recherche sur les plans réglementaire, logistique et définir le niveau de risque,
    3. 2. Assurer l’instruction, le suivi technico-réglementaire des recherches, conformément aux textes législatifs en vigueur et des procédures opératoires standards de la DRCI. Conseiller, le cas échéant, les investigateurs d’Imagine sur les démarches à entreprendre afin de réactualiser d’un point de vue règlementaire leurs projets existants, en fonction de la charge de travail sur les projets prospectifs (avec une priorisation sur ces derniers) et en accord avec la DRCI.
    4. 3. Coordonner l’ensemble des moyens et des ressources nécessaires à la mise en oeuvre des recherches
    5. 3.1. Evaluer les besoins et les coûts de toute nature, nécessaires à la réalisation des recherches,
    6. 3.2. Participer aux négociations contractuelles mises en place avec les partenaires de la recherche et avec les éventuels financeurs (majoritairement industriels, en lien avec les expertises business du Département Innovation et Valorisation de l’IHU Imagine et les Pôles experts de la DRCI),
    7. 3.3. Définir et mettre en oeuvre, avec le secteur essais cliniques de l’AGEPS et ou les PUI, les circuits pharmaceutiques spécifiques aux recherches,
    8. 3.4. Définir le calendrier prévisionnel des recherches.
    9. 4. Contrôler la qualité des données de la base projet, base de données interne à la DRCI.
    10. 5. Assurer le suivi et la sécurité des recherches
    11. 5.1. Veiller à l’encadrement des recherches avec les ARC de l’URC (contrôler la qualité du monitoring notamment en validant les rapports de monitoring), alerter si nécessaire, proposer des actions correctives au coordonnateur médical,
    12. 5.2. Assurer le suivi des évènements indésirables graves,
    13. 5.3. Animer et participer aux comités spécifiques des recherches,
    14. 5.4. Contrôler le respect des délais, et des dates limites
    15. 5.5. Suivre le taux de recrutement des recherches.
    16. 5.6. Encadrement de la conception des cahiers d’observation par l’URC
    17. 6. Assurer la clôture des recherches d’un point de vue technico-réglementaire, administratif et financier, scientifique et l’archivage des projets
    18. Participer aux travaux transversaux et au reporting vers la hiérarchie
    19. 1.Participer aux réunions et groupes de travail internes d’Imagine, de la DRCI et de l’URC
    20. 2.Produire des indicateurs nécessaires au suivi et à l’analyse de l’activité (Imagine – comité de pilotage WP4 « recherche clinique », DRCI, URC)
    21. 3.Contribuer à l’évaluation qualitative et quantitative des recherches

    Profil recherché : confirmés

    Savoir faire requis

    • Maîtrise des aspects réglementaires et de la législation relative à la recherche clinique.
    • Maîtrise de la terminologie médicale.
    • Respect de la confidentialité et du secret professionnel.
    • Arbitrer et/ou décider entre différentes propositions, dans un environnement donné
    • Concevoir et rédiger une documentation technique, spécifique à son domaine de compétence
    • Concevoir, piloter et évaluer un projet, relevant de son domaine de compétence
    • Conseiller et orienter les choix d'une personne ou d'un groupe, relatifs à son domaine de compétence
    • Définir, allouer et optimiser les ressources au regard des priorités, des contraintes et variations externes / internes
    • Évaluer une charge de travail
    • Identifier, analyser, prioriser et synthétiser les informations relevant de son domaine d'activité professionnel
    • Piloter, animer / communiquer, motiver une ou plusieurs équipes
    • S'exprimer en face -à- face auprès d'une ou plusieurs personnes
    • Connaissance du milieu hospitalier. La connaissance des activités de recherche clinique en lien avec l’industrie est un plus.
    • Capacité à gérer, motiver et fédérer une équipe.
    • Sens de la hiérarchisation des tâches et des priorités.
    • Rigueur et conscience professionnelle.
    • Disponibilité.
    • Qualité relationnelle.

    Connaissances associées

    • Anglais scientifique
    • Conduite de projet
    • Éthique et déontologie médicales
    • Management
    • Méthodes de recherche clinique
    • Réglementation relative à la recherche clinique
    • Vocabulaire médical

    PRE REQUIS

    • Bac + 5 dans un domaine scientifique
    • Expérience en tant que chef de projet de 2 ans minimum

    Contrat à durée déterminée (CDD)

    CDD 1 an renouvelable, perspective de CDI

    Contact(s)

    Emilie RESWEBER-GOUIN

    emilie.resweber-gouin@institutimagine.org

    Fichiers joints

    Modalités de candidature

    Date limite : 31/12/2018

    CV et lettre de motivation à recrutement@institutimagine.org sous la référence Imagine_132