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Offres d'emploi


  1. L'Inserm recrute "un-e Chargé-e de Pharmacovigilance" à l'ANRS

    Offre d'emploi. CDD. Paris. Publiée le 21/03/2018.

    Employeur

    L’Inserm est le seul organisme public français entièrement dédié à la recherche biologique, médicale et en santé des populations.

    Il dispose de laboratoires de recherche sur l’ensemble du territoire, regroupés en 13 Délégations Régionales.

    Structure :

    L’Agence Nationale de la Recherche sur le Sida et les hépatites virales (ANRS), agence autonome de l’Inserm a pour mission la coordination, l’animation et le financement de la recherche sur le VIH et les hépatites virales B et C. Le champ de compétences et d’intervention de l’ANRS s’étend à tous les domaines des recherches sur ces infections virales, en France et dans les pays en développement.

    Coordonnées

    101 rue de Tolbiac

    75013 Paris

    https://rh.inserm.fr/Pages/default.aspx

    Description du poste

    Missions:

    Dans le cadre du renforcement du partenariat ANRS et INSERM relatif à la pharmacovigilance des recherches biomédicales promues par l'INSERM, le chargé de pharmacovigilance devra :

    • Assurer les missions de chargé de pharmacovigilance pour l'ensemble des essais ANRS et INSERM,
    • Réaliser l’évaluation et la surveillance des risques liés aux recherches impliquant la personne humaine,
    • Garantir la sécurité des participants dans le respect de la réglementation

    Activités principales :

    Gestion du logiciel de pharmacovigilance. Définition des requêtes d'interrogation de la base de données

    Rédaction du paragraphe « Sécurité des patients » des protocoles de recherche impliquant la personne humaine en collaboration avec le chef de projet ANRS ou Inserm et le chef de projet du centre de méthodologie et de gestion

    Validation de la partie vigilance des conventions industrielles

    Elaboration de la fiche de recueil d’évènements indésirables graves (EvIG)

    Elaboration de fiches de recueil d’informations sur le suivi des grossesses

    Enregistrement des médicaments dans XEVMPD

    Rédaction de la partie vigilance du cahier de répartition des tâches entre le promoteur et les partenaires

    Réception, saisie dans la base Safety E@sy, codage (MedDRA) des évènements indésirables graves et grossesses notifiés par les investigateurs

    • vérification de la conformité de la notification
    • demande d’informations complémentaires si nécessaire

    Evaluation de la gravité, du lien de causalité (avec le médicament, le dispositif médical ou la recherche) et du caractère attendu ou inattendu

    Gestion des demandes d’information complémentaires (queries) des partenaires industriels en lien avec les chefs de projet

    Déclaration, dans le respect des délais règlementaires, des effets indésirables graves inattendus (EIGi) à différentes instances :

    • l’ANSM ou autres autorités compétentes,
    • l'EMA (uniquement pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain),
    • les investigateurs coordonnateurs des recherches,
    • les laboratoires pharmaceutiques.

    Rédaction et transmission des rapports annuels de sécurité (format RAS ou DSUR)

    • élaboration des requêtes adéquates dans la base de données de vigilance afin de générer line-listing et summary tabulation
    • réévaluation de la balance « bénéfice/risque »
    • transmission dans un délai de 60 jours après l’autorisation d'essai clinique à l’autorité compétente et comité d’éthique concernés, à chaque investigateur coordonnateur et aux firmes pharmaceutiques partenaires

    Gestion et suivi des documents de référence (analyse d'impact des mises à jour)

    Organisation des comités de surveillance indépendants (CSI)

    Rédaction et transmission d’un rapport de tolérance aux membres du CSI afin que ceux-ci émettent un avis sur la sécurité des personnes se prêtant à la recherche, sur la poursuite ou l’arrêt éventuel de la recherche ou sur la réalisation d’amendements au protocole

    Réconciliation annuelle entre les bases « Vigilance » et « Data-management » et « partenaires industriels »

    Vérification de la concordance entre le nombre et la nature des EvIG enregistrés dans la base de données de vigilance (données provenant des fiches de recueil d’EvIG) et la base de données du data-manager (données provenant des cahiers d’observation) et les bases des firmes pharmaceutiques (données provenant des fiches de recueil d’EvIG)

    Rédaction du paragraphe « Vigilance » du rapport final de la recherche biomédicale.

    Rédaction dans l’année qui suit la dernière visite du dernier patient inclus (analyse de l’ensemble des évènements indésirables : graves, non graves, liés ou non liés à la recherche)

    Préparation et/ou participation aux différentes réunions de la recherche : réunions de mise en place, réunions investigateurs, conseils scientifiques, comités de surveillance indépendant

    Veille règlementaire (EMA, FDA, ANSM) et bibliographique

    Rédaction et maintenance des procédures opératoires standardisées écrites permettant de respecter des normes de qualité nécessaires à chaque étape du recueil des données dans le cadre des recherches biomédicales

    Profil recherché : débutants acceptés

    Connaissances :

    • Connaissance du logiciel de pharmacovigilance Safety E@sy souhaitée
    • Connaissance du thésaurus MedDRA et des bases de données de pharmacovigilance requise

    Savoir-faire :

    • Maîtrise de l’anglais oral et écrit
    • Maîtrise de l’outil informatique (Word, Excel, Power Point)
    • Règlementation sur la recherche clinique

    Aptitudes :

    • Esprit d'équipe : travail en équipes pluridisciplinaires avec les différents services cliniques de l'Inserm-ANRS.
    • Sens de l'organisation, savoir gérer les urgences
    • Adaptabilité liée à des délais courts, aux activités très réglementées
    • Sens du relationnel
    • Aimer communiquer
    • Très grande rigueur
    • Flexibilité

    Spécificité(s) / Contrainte(s) du poste :

    • Expérience en pharmacovigilance requise

    Expérience souhaitée :

    • Expérience en Infectiologie/ Hépatologie, Vaccinologie.
    • Expérience en pharmacovigilance avec partenariat industriel

    Diplôme(s) souhaité(s) :

    • Doctorat (Pharmacie, Médecine, Sciences)
    • Bac + 5 Sciences

    Contrat à durée déterminée (CDD)

    CDD 1 an renouvelable

    Rémunération selon les grilles de la fonction publique : 2476€ brut mensuel soit 1990€ net mensuel + reprise ancienneté

    Date de prise de fonctions souhaitée dès que possible

    Fichiers joints

    Modalités de candidature

    Pour postuler, merci d’envoyer CV et lettre de motivation

    sous la référence 18-033 à : recrutement.ads@inserm.fr