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Offres d'emploi


  1. L’Inserm recrute pour l’Agence Nationale de la Recherche sur le Sida et les hépatites virales au sein du Service Pharmacovigilance : Un/Une Stagiaire en Pharmacovigilance (Convention de stage obligatoire)

    Offre pourvue. Stage. Paris. Publié le 18/01/2018, maj : 07/02/2018.

    Employeur

    L’Inserm est le seul organisme public français entièrement dédié à la recherche biologique, médicale et en santé des populations.

    Il dispose de laboratoires de recherche sur l’ensemble du territoire.

    Coordonnées

    101 rue de Tolbiac

    75013 Paris

    Description du poste

    Contexte :

    Le stagiaire est placé sous la responsabilité du chef de service pharmacovigilance et des chargés de pharmacovigilance.

    Affectation :

    France REcherche Nord&Sud Sida-hiv Hépatites, située au 101, rue de Tolbiac, 75 013 Paris

    Missions générales :

    • Réaliser l'évaluation et la surveillance des risques liés aux recherches impliquant la personne humaine
    • Garantir la sécurité des participants dans le respect de la règlementation

    Missions propres :

    Participation à la rédaction du paragraphe « Sécurité des patients » des protocoles de recherche impliquant la personne humaine en collaboration avec le chef de projet ANRS ou Inserm et le chef de projet du centre de méthodologie et de gestion

    Réception, saisie dans la base Safety E@sy, codage (MedDRA) des évènements indésirables graves notifiés par les investigateurs

    • vérification de la conformité de la notification
    • demande d’informations complémentaires si nécessaire

    Evaluation des EvIG et levée d’aveugle éventuelle

    • Evaluation de la gravité, du lien de causalité (avec le médicament, le dispositif médical ou la recherche) et du caractère attendu ou inattendu

    Suivi des évènements indésirables graves (follow-up) et gestion des demandes d’information complémentaires (queries) en lien avec les chefs de projet

    Participation à la déclaration, dans le respect des délais règlementaires, des effets indésirables graves inattendus (EIGI) à différentes instances :

    • l’ANSM ou autres autorités compétentes
    • l’EMA (uniquement pour les recherches impliquant la personne humaine portant sur des médicaments à usage humain),
    • les investigateurs principaux de l’étude,
    • les laboratoires pharmaceutiques

    Rédaction de rapports périodiques (ex : Rapports Annuels de Sécurité (RAS) et Development Safety Update Report (DSUR))

    • élaboration des requêtes adéquates dans la base de données de vigilance afin de générer line-listing et summary tabulation
    • réévaluation de la balance « bénéfice/risque »

    Réconciliation annuelle entre les bases « Vigilance » et « Data-management » et « partenaires industriels »

    • Vérification de la concordance entre le nombre et la nature des EvIG enregistrés dans la base de données de vigilance (données provenant des fiches de recueil d’EvIG) et la base de données du data-manager (données provenant des cahiers d’observation) et les bases des firmes pharmaceutiques (données provenant des fiches de recueil d’EvIG)

    Participation à la rédaction du paragraphe « Vigilance » du rapport final de l’étude

    • Rédaction dans l’année qui suit la dernière visite du dernier patient inclus (analyse de l’ensemble des évènements indésirables : graves, non graves, liés ou non liés à la recherche)

    Préparation et/ou participation aux différentes réunions de l’étude : réunions de mise en place, réunions investigateurs, conseils scientifiques, comités de surveillance indépendant, commissions et journées scientifiques

    Participation à la veille règlementaire (EMA, FDA, ANSM) et bibliographique

    Profil recherché : débutants acceptés

    Diplôme(s) professionnel(s) requis) :

    • Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie ou,
    • Diplôme d’Etat de Docteur en Médecine ou,
    • Bac +5 en sciences ou diplôme d’Etat de Docteur es Sciences ou,
    • Etudiant en médecine ou pharmacie

    Expérience et connaissances requises :

    • Expérience en pharmacovigilance,
    • Règlementation sur la recherche clinique impliquant la personne humaine,
    • Connaissance du thésaurus MedDRA et des bases de données de pharmacovigilance,
    • Maîtrise de l’anglais oral et écrit,
    • Maîtrise de l’outil informatique (Word, Excel, Power Point).

    Connaissance souhaitée :

    • Connaissance du logiciel de pharmacovigilance Safety E@sy

    Stage

    Stage de 6 mois (convention de stage obligatoire)

    Rémunération au taux horaire de 3,75 €

    Contact(s)

    Renseignements sur le poste :

    Madame Christelle PAUL, ANRS, Service de Pharmacovigilance

    christelle.paul@anrs.fr, 01.53.94.80.93

    Fichiers joints

    Modalités de candidature

    Pour postuler, merci d’envoyer Cv et lettre de motivation par mail à :

    Mme Christelle PAUL, Service de Pharmacovigilance

    christelle.paul@anrs.fr