logo BDSP

Offres d'emploi


  1. Un/Une Stagiaire en Pharmacovigilance (Convention de stage obligatoire)

    Offre pourvue. Stage. Paris. Publié le 23/01/2017, maj : 07/02/2017.

    Employeur

    L’Inserm est le seul organisme public français entièrement dédié à la recherche biologique, médicale et en santé des populations.

    Il dispose de laboratoires de recherche sur l’ensemble du territoire.

    Coordonnées

    101 rue de Tolbiac

    75013 Paris

    https://www.rh.inserm.fr/

    Description du poste

    Contexte :

    Le stagiaire est placé sous la responsabilité du chef de service pharmacovigilance et des chargés de pharmacovigilance.

    Missions :

    Réception, saisie dans la base Safety E@sy, codage (MedDRA) des évènements indésirables graves notifiés par les investigateurs,

    Vérification de la conformité de la notification,

    Demande d’informations complémentaires si besoin,

    Evaluation des EvIG et levée d’aveugle éventuelle,

    Evaluation de la gravité, du lien de causalité (avec le médicament, le dispositif médical ou la recherche) et du caractère attendu ou inattendu,

    Suivi des évènements indésirables graves (follow-up) et gestion des demandes d’information complémentaires (queries) en lien avec les chefs de projet,

    Participation à la déclaration, dans le respect des délais règlementaires, des effets indésirables graves inattendus (EIGI) à différentes instances :

    • L’ANSM ou autres autorités compétentes
    • Le Comité de Protection des Personnes (CPP) ou autres Comités d’Ethique
    • L’EMA (uniquement pour les recherches biomédicales portant sur des médicaments à usage humain),
    • Les investigateurs principaux de l’étude,
    • Les laboratoires pharmaceutiques,
    • Rédaction de rapports périodiques (ex : Rapports Annuels de Sécurité (RAS) et Development Safety Update Report (DSUR)),
    • Elaboration des requêtes adéquates dans la base de données de vigilance afin de générer line-listing et summary tabulation,
    • Réévaluation de la balance « bénéfice/risque ».

    Réconciliation entre les bases « Vigilance » et « Data-management »

    Vérification de la concordance entre le nombre et la nature des EvIG enregistrés dans la base de données de vigilance (données provenant des fiches de recueil d’EvIG) et la base de données du data-manager (données provenant des cahiers d’observation),

    Participation à la rédaction du paragraphe « Vigilance » du rapport final de l’étude

    Rédaction dans l’année qui suit la dernière visite du dernier patient inclus (analyse de l’ensemble des évènements indésirables : graves, non graves, liés ou non liés à la recherche),

    Préparation et/ou participation aux différentes réunions de l’étude : réunions de mise en place, réunions investigateurs, conseils scientifiques, comités de surveillance indépendant, commissions et journées scientifiques,

    Participation à la veille règlementaire (EMA, FDA, ANSM) et bibliographique.

    Profil recherché : débutants acceptés

    Diplôme(s) professionnel(s) requis) :

    • Diplôme d’Etat de Docteur en Pharmacie ou,
    • Diplôme d’Etat de Docteur en Médecine ou,
    • Bac +5 en sciences ou diplôme d’Etat de Docteur es Sciences ou,
    • Etudiant en médecine ou pharmacie

    Stage

    Poste à pourvoir à compter de janvier 2017 pour une durée de 6 mois.

    Contact(s)

    Mme Christelle PAUL

    01.53.94.80.93

    Service de Pharmacovigilance

    Par mail : christelle.paul@anrs.fr

    Fichiers joints

    Modalités de candidature

    Pour postuler, merci d’envoyer Cv et lettre de motivation à :

    Mme Christelle PAUL

    01.53.94.80.93

    Service de Pharmacovigilance

    Par mail : christelle.paul@anrs.fr