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  1. Le marquage CE.

    Article - En français

    Le marquage CE est obtenu par un dispositif médical s'il répond aux exigences essentielles de santé et de sécurité définies par les directives européennes.

    Les dispositifs médicaux appartiennent aux classes I, IIa, IIb ou III selon les risques encourus par les patients, utilisateurs ou des tierces personnes.

    Les procédures de certification de conformité dépendent de la classe du dispositif.

    Elles évaluent la conception du dispositif et la qualité de la fabrication.

    En dehors de la classe I, elles sont réalisées par un organisme notifié.

    Le marquage CE et la matériovigilance sont indissociables.

    (R.A.).

    Mots-clés Pascal : Norme, Equipement biomédical, Communauté européenne, Contrôle qualité

    Mots-clés Pascal anglais : Standards, Biomedical equipment, European community, Quality control

    Logo du centre Notice produite par :
    Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Réseau documentaire

    Code Inist : 002B30A11. Création : 14/12/1999.