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Base documentaire


  1. ICH M4 : le dossier d'enregistrement international standardisé ou "C.T.D." (Common Technical Document) : Harmonisation des études en vue de l'enregistrement international des médicaments.

    Article, Communication - En français

    Traduction en anglais : The international harmonized registration dossier. The common technical document (C.T.D.).

    Les conférences internationales sur l'harmonisation (ICH) : les enjeux et les acquis. Séances thématique. , 1997/09/24.

    La Note Explicative ICH E3 intitulée « Structure et contenu du Rapport d'Etude Clinique » a permis d'harmoniser la présentation, le format et les informations à fournir dans chacune des sections du document Les Industriels ont souhaité poursuivre cette démarche, en demandant une Note Explicative ICH consacrée à la standardisation complète du dossier d'enregistrement intitulée le « C.T.D. » ou Common Technical Document pour les trois parties du dossier : pharmaceutique, préclinique et clinique.

    Une enquête a été menée comparant les documentations, identifiant les différences et les obstacles potentiels à une harmonisation, et évaluant les avantages et inconvénients Le « C.T.D. » conduisant au dossier d'enregistrement unique devrait permettre aux compagnies pharmaceutiques et aux Autorités de Santé de faire des économies de ressources (temps, argent et personnel), de faciliter les échanges par voie électronique et améliorer la communication Les groupes d'experts ICH impliqués pour les parties pharmaceutique, préclinique, clinique du dossier d'enregistrement doivent démarrer leur travail en février 1998 Ce projet devrait aboutir, en février 2000, à un triel outil international d'enregistrement et d'évaluation des médicaments et devrait favoriser le dialogue en matière de médicaments et de Santé Publique entre les Industries Pharmaceutiques et les Autorités de Santé.

    Mots-clés Pascal : Congrès international, Harmonisation, Documentation, Médicament, Document technique unifié, Enregistrement, Information, Evaluation, Industrie pharmaceutique

    Mots-clés Pascal anglais : International conference, Harmonization, Documentation, Drug, Unified code of practice, Recording, Information, Evaluation, Pharmaceutical industry

    Logo du centre Notice produite par :
    Inist-CNRS - Institut de l'Information Scientifique et Technique

    Cote : 99-0300251

    Code Inist : 002B01. Création : 16/11/1999.