logo BDSP

Base documentaire


  1. La matériovigilance au quotidien.

    Article, Communication - En français

    Traduction en anglais : Daily practice of medical device surveillance.

    Journées d'anesthésie-réanimation des provinces du Nord et de l'Est. Strasbourg, FRA, 1998/05/15.

    En France, le fabricant et l'utilisateur d'un dispositif médical, ainsi que toutes les personnes ayant eu connaissance d'un événement ou de son risque de survenue en relation avec le dispositif ou susceptible d'entraîner le décès ou une détérioration de l'état de santé d'un patient, doivent le déclarer sans délai à l'autorité administrative compétente.

    Le témoin de l'accident informe soit le correspondant local de matériovigilance, si celui-ci est disponible, soit directement le ministère.

    Un des objectifs majeurs du correspondant local est de filtrer les déclarations d'événements et de sélectionner ceux qui doivent être transmises sans délai au ministère, ou trimestriellement, ou à se limiter à les enregistrer uniquement sur le plan local.

    En l'espace de 48 heures, le ministère : a) renvoie un accusé de réception avec des instructions sur la conduite à tenir avec le dispositif ; b) communique la déclaration au président de la sous-commission concernée ; c) informe le fabricant.

    Le président décide du degré de gravité (événement grave nécessitant une enquête immédiate, événement nécessitant une enquête, événement à classer dans un programme de suivi).

    Dans les deux premiers cas une enquête est effectuée par un ou plusieurs membres de la sous-commission, en collaboration avec le fabricant et le déclarant de l'événement. (...)

    Mots-clés Pascal : Complication, Matériel technique, Appareil, Homme, Equipement médical, Dispositif, Organisation, Matériovigilance

    Mots-clés Pascal anglais : Complication, Technical equipment, Apparatus, Human, Medical equipment, Device, Organization

    Logo du centre Notice produite par :
    Inist-CNRS - Institut de l'Information Scientifique et Technique

    Cote : 99-0196552

    Code Inist : 002B30A11. Création : 16/11/1999.