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Base documentaire


  1. Fabrication des préparations pour essais cliniques comportant des isotopes stables.

    Article, Communication - En français

    Traduction en anglais : Manufacture of preparation for clinical trials including stable isotopes.

    HOPIPHARM'98 Congrès National des Pharmaciens des Hôpitaux. Lyon, FRA, 1998/05/27.

    Les molécules marquées avec des isotopes stables sont produites dans des structures ne possédant pas le statut d'établissement pharmaceutique.

    Elles sont administrées à l'homme dans le cadre d'essais thérapeutiques et, à ce titre, répondent à la définition du médicament (aticle L-511 du code de la Santé publique).

    L'agence du médicament ayant décidé de ne plus autoriser l'usage de ce type de molécules isotopes stables, la pharmacie de l'hôtel Dieu de Nantes a été sollicitée pour prendre en charge l'aspect pharmaceutique de préparations magistrales à base de molécules marquées par les isotopes stables (Acide octanoique C13, Leucine C13, Leucine D3, Acétate de sodium C13) utilisées dans des études sur le métabolisme nutritionnel.

    La responsabilité du Pharmacien de l'établissement de santé est alors engagée (article L-595-6 du CSP).

    Il nous est apparu indispensable de mettre en place une démarche d'assurance qualité vis-à-vis de ces matières.

    Cette activité nouvelle a conduit le pharmacien à la validation des dossiers scientifiques de molécules marquées par des isotopes stables en partenariat avec les fournisseurs et de collaborer avec le corps médical sur la faisabilité des essais cliniques utilisant des isotopes stables et, fine, d'apporter au médecin un produit à administrer au patient ayant la qualité requise pour la sécurité de ce dernier.

    Mots-clés Pascal : Préparation, Isotope, Essai clinique, Fabrication, Composé marqué, Pharmacie hospitalière, Assurance qualité, Isotope stable

    Mots-clés Pascal anglais : Preparation, Isotopes, Clinical trial, Manufacturing, Labelled compound, Hospital pharmacy, Quality assurance

    Logo du centre Notice produite par :
    Inist-CNRS - Institut de l'Information Scientifique et Technique

    Cote : 99-0190000

    Code Inist : 002B02A06. Création : 16/11/1999.