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  1. Rôle des normes dans les différents processus d'autorisation de mise sur le marché du matériel orthopédique.

    Article - En français

    Les normes élaborées par des organismes nationaux ou supra-nationaux, sont des éléments essentiels des divers processus d'autorisation de mise sur le marché du matériel orthopédique.

    Initialement, ils ont été les garants principaux de la qualité du matériau utilisé et/ou du matériel fabriqué.

    Dans le cadre de l'autorisation spécifique de mise sur le marché des prothèses de hanche (homologation), le respect des normes AFNOR a toujours été accepté comme un critère de validation.

    Dans le cadre de l'autorisation de mise sur le marché européen (autorisation de marquage CE), les normes confèrent une présomption de conformité du matériel, aux exigences essentielles de sécurité énoncées par les directives.

    Ces normes, à quelque niveau qu'elles soient, résultent d'un consensus entre les diverses parties concernées.

    Elles sont donc établies à posteriori et ne s'appliquent pas au matériel innovant.

    Dans ce cas, l'industriel doit utiliser un mode de preuve particulier.

    Elles résultent de discussions et tout industriel est parfaitement habilité à aller au-delà.

    Enfin, elles sont révisables et c'est un des rôles fondamentaux de la matériovigilance que de remettre en cause éventuellement toutes les normes admises.

    Cop. 1998 Elsevier, Paris.

    Mots-clés Pascal : Norme, Qualité, Distribution, Orthopédie, Equipement biomédical, France, Homologation, Communauté européenne, Produit, Sécurité, Hanche, Prothèse

    Mots-clés Pascal anglais : Standards, Quality, Distribution, Orthopedics, Biomedical equipment, France, Homologation, European community, Product, Safety, Hip, Prosthesis

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    Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Réseau documentaire

    Code Inist : 002B30A11. Création : 27/11/1998.