logo BDSP

Base documentaire


  1. Apport de la certification ISO 9002 d'un service biomédical dans la démarche d'accréditation d'un établissement.

    Article - En français

    La future accréditation des hôpitaux incite les services biomédicaux à entamer une démarche qualité.

    L'absence actuelle de référentiel français d'accréditation laisse aux services biomédicaux le choix des objectifs à atteindre et des normes à adopter.

    Le référentiel ISO, répandu dans le monde industriel, semble être une réponse adaptée aux structures biomédicales en raison de son mode de gestion proche du monde industriel et qui consiste en la maintenance des appareils médicaux.

    Mais le côté universaliste de ces normes fait qu'elles ne peuvent pas répondre entièrement aux futures exigences de l'accréditation (elles seront plus spécifiques au domaine de la santé).

    La législation en vigueur concernant les dispositifs médicaux dans les établissements de soins oblige cependant les services biomédicaux à élaborer d'autres procédures qui ne seraient pas forcément écrites lors de la démarche de certification (notamment dans le cas, où le domaine d'application de la démarche qualité n'englobe pas toutes les activités du service biomédical).

    Par conséquent, les réponses aux textes en vigueur semblent compléter l'approche de la certification.

    En outre, le contenu de cette réglementation (comme la matériovigilance et le marquage CE) concerne principalement la gestion des risques dans un but d'optimisation de la sécurité des dispositifs médicaux autour des patients.

    Cop. 1998 Elsevier, Paris.

    Mots-clés Pascal : Accréditation, Qualité, Norme, Ingénieur, Rôle professionnel, Equipement biomédical, France, Contrôle qualité

    Mots-clés Pascal anglais : Accreditation, Quality, Standards, Engineer, Occupational role, Biomedical equipment, France, Quality control

    Logo du centre Notice produite par :
    Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Réseau documentaire

    Code Inist : 002B30A11. Création : 22/06/1998.