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  1. Dossier : Sécurité des dispositifs médicaux. Le marquage de conformité européenne CE.

    Article - En français

    La dénomination « dispositifs médicaux », issue de directives européennes, s'applique à un vaste champ de produits de santé.

    On dénombre ainsi sous cet intitulé générique plusieurs dizaines de milliers d'articles, d'instruments, d'appareils, d'équipements, de matières, de produits, d'accessoires, très hétérogènes.

    Cette appellation a été introduite dans le code de la Santé publique par la loi portant diverses mesures d'ordre social du 18 janvier 1994.

    Les directives qui ont initié cette dénomination sont des directives dites « nouvelle approche ».

    Cette procédure est à l'origine du développement de la politique réglementaire et normative de la communauté européenne en matière de dispositifs médicaux.

    La politique de « nouvelle approche » pour les dispositifs médicaux a été introduite dans le code de la Santé publique par la loi susvisée.

    A partir du 14 juin 1998, le marquage CE est obligatoire pour tous les dispositifs médicaux mis sur le marché européen.

    Outre ces dispositions relatives à leur mise sur le marché, des procédures de vigilance et de surveillance de marché ont été mises en place pour assurer une sécurité et une qualité optimales de ces produits.

    Ce dossier de Gestions hospitalière permet d'expliquer le contexte réglementaire et normatif et de présenter les conséquences pour les établissements de santé.

    (R.A.).

    Mots-clés Pascal : Hôpital, France, Equipement biomédical, Norme, Europe, Réglementation, Chirurgie, Qualité, Soin, Autorisation mise sur marché

    Mots-clés Pascal anglais : Hospital, France, Biomedical equipment, Standards, Europe, Regulation, Surgery, Quality, Care, Marketing authorization

    Logo du centre Notice produite par :
    ENSP - Ecole nationale de la santé publique (devenue EHESP)

    Cote : 98/01 N

    Code Inist : 002B30A04D. Création : 14/05/1998.