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  1. Les normes d'assurance de la qualité pour les dispositifs médicaux.

    Article - En français

    Des normes d'assurance de la qualité dans le secteur des dispositifs médicaux ont été élaborées dans le double but d'assurer, d'une part, un haut niveau de sécurité et de fiabilité des dispositifs et leurs moyens de production, et, d'autre part, de répondre à des exigences réglementaires, en particulier celles des directives européennes.

    Elles concilient les principes généraux des modèles organisationnels de systèmes qualité décrits dans les normes ISO 9000 avec la particularité des produits concernés et les pratiques préexistantes dans le secteur concerné.

    Cet article fait le point des documents normatifs disponibles et donne un large aperçu des exigences qui y sont contenues.

    (R.A.).

    Mots-clés Pascal : Qualité, Norme, Contrôle qualité, Communauté européenne

    Mots-clés Pascal anglais : Quality, Standards, Quality control, European community

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    Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Réseau documentaire

    Code Inist : 002B30A11. Création : 24/03/1998.