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Base documentaire


  1. Biocompatibilité.

    Article - En français

    La directive 93/42/CEE du conseil du 14 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux définit les exigences essentielles.

    Les Etats membres présument conformes aux exigences essentielles les dispositifs qui satisfont aux normes adoptées.

    Dans cette optique, le CEN prépare une série de normes concernant les tests :

    • choix des essais ;

    • exigences concernant la protection des animaux ;

    • génotoxicité ;

    • cancérogénicité ;

    • toxicité sur la reproduction ;

    • interaction avec le sang ;

    • cytotoxicité ;

    • effets locaux après implantation ;

    • résidus de stérilisation à l'oxyde d'éthylène ;

    • investigations cliniques ;

    • dégradation des matériaux ;

    • toxicité systématique ;

    • préparation des échantillons.

    Mots-clés Pascal : Biologie, Norme, Evaluation, Réglementation, Contrôle qualité, Communauté européenne

    Mots-clés Pascal anglais : Biology, Standards, Evaluation, Regulation, Quality control, European community

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    Assistance Publique-Hôpitaux de Paris (AP-HP) - Réseau documentaire

    Code Inist : 002B30A11. Création : 24/03/1998.