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Base documentaire


  1. Le marquage CE : Implication sur le personnel biomédical.

    Thèse/mémoire - En français

    Actuellement, la maintenance des dispositifs médicaux fait l'objet de débats et d'études de la part des ingénieurs biomédicaux, des utilisateurs et des fabricants.

    L'une des tâches principales qui incombe aux agents biomédicaux est la maintenance.

    Les nouvelles lois et réglementations apparues récemment, marquage CE, arrêté du 3 octobre 95, décret sur la matériovigilance imposent une vigilance accrue des services techniques.

    En effet, le marquage CE oblige le fabricant à indiquer dans la notice d'instruction les conditions de maintenance des dispositifs médicaux.

    Ainsi, le fabricant fixe à l'établissement de santé, ses conditions de maintenance.

    Du fait de cette disposition et de la vigilance rendue obligatoire par la matériovigilance, le fabricant peut imposer des conditions relatives à l'habilitation des techniciens biomédicaux et des fréquences de maintenance préventive de plus en plus sévères.

    Bien sûr, ceci est régulé par la concurrence entre les différents fabricants, mais avant de voir apparaître des dérives, il s'agit de réfléchir sur l'éventuel mise en place d'un système d'habilitation des agents de maintenance reconnu par tous.

    (R.A.).

    Mots-clés Pascal : Biologie, France, Hôpital, Europe, Maintenance, Accréditation, Norme, Formation

    Mots-clés Pascal anglais : Biology, France, Hospital, Europe, Maintenance, Accreditation, Standards, Formation

    Logo du centre Notice produite par :
    ENSP - Ecole nationale de la santé publique (devenue EHESP)

    Cote : OZ97/0010

    Code Inist : 002B30A04. Création : 13/02/1998.