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  1. Pourquoi des variations pour une spécialité nouvellement enregistrée ?

    Article - En français

    Traduction en anglais : Why should there be variations for a newly registered speciality ?

    L'un des enjeux majeurs pour les laboratoires pharmaceutiques est le développement global et rapide des nouvelles molécules issues de la recherche.

    Bien que les soumissions puissent être mondiales, les approbations restent nationales ou régionales.

    Dès lors, une harmonisation post-approbation peut être utile afin d'éviter l'éventuelle gestion interne de plusieurs spécifications pour un même produit.

    Par ailleurs, la commercialisation mondiale, en fonction d'une mise en place progressive, nécessite souvent l'adaptation des procédés de fabrication et de contrôle, tant pour le principe actif que pour la forme pharmaceutique, se traduisant par la soumission de variations/suppléments aux dossiers enregistrés afin de maintenir la cohérence entre les dossiers et les pratiques industrielles sur les sites de fabrication.

    Mots-clés Pascal : Laboratoire, Industrie pharmaceutique, Recherche développement, Documentation, Forme pharmaceutique, Production, Médicament, Enregistrement, Variation, Réglementation, Contrôle qualité, Amendement, Validation

    Mots-clés Pascal anglais : Laboratory, Pharmaceutical industry, Research and development, Documentation, Dosage form, Production, Drug, Recording, Variations, Regulation, Quality control, Amendment, Validation

    Logo du centre Notice produite par :
    Inist-CNRS - Institut de l'Information Scientifique et Technique

    Cote : 97-0456783

    Code Inist : 002B30A09. Création : 03/02/1998.