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Base documentaire


  1. Des produits dérivés du plasma aux thérapeutiques expérimentales innovantes d'origine humaine : une démarche méthodologique pour l'évaluation des risques liés à la préparation des produits.

    Article - En français / anglais

    A partir de la revue critique d'une expérience de mise aux normes d'une unité de fractionnement du plasma (1985-1993), les auteurs proposent une méthode générique dans laquelle l'élaboration d'un dossier de demande d'autorisation de mise sur le marché pour un nouveau produit destiné à une TEIOH (thérapeutique expérimentale innovante d'origine humaine) devrait précéder l'application de Bonnes Pratiques adaptées à la production et au contrôle de qualité de ce type de produits.

    Ils proposent également une classification des risques en critiques, majeurs et mineurs, afin d'aider à établir les priorités à accorder à la prise en compte de ces risques.

    Mots-clés Pascal : Evaluation, Méthodologie, Norme, Risque, Médicament, Recherche scientifique, France, Innovation, Médecine, Plasma sanguin, Autorisation mise sur marché, Analyse risque, Contrôle qualité, Choix, Priorité

    Mots-clés Pascal anglais : Evaluation, Methodology, Standards, Risk, Drug, Scientific research, France, Innovation, Medicine, Blood plasma, Marketing authorization, Risk analysis, Quality control, Choice, Priority

    Logo du centre Notice produite par :
    ORSRA - Observatoire Régional de la Santé de Rhône-Alpes

    Cote : 3374, ORSRA

    Code Inist : 002B30A01C. Création : 03/02/1998.