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  1. Dans quelles conditions juridiques les pharmaciens-inspecteurs de santé publique sont-ils compétents pour inspecter les fabricants de matériels médico-chirurgical ?

    Thèse/mémoire - En français

    Actuellement, les pharmaciens-inspecteurs de santé publique peuvent intervenir et inspecter les fabricants de matériel médical dans les situations suivantes : - les établissements pharmaceutiques fabricant des articles et objets de pansements présentés comme conformes à la Pharmacopée.

    Ceci ne devrait plus exister après le 14 juin 1998.

    Ces inspections sont réalisées comme les inspections Bonne Pratiques de Fabrication. - Les dispositifs médicaux pour investigations cliniques peuvent faire l'objet d'inspections Bonnes pratiques cliniques par les pharmaciens-inspecteurs de santé publique de l'Agence du médicament, mais rien n'est prévu actuellement. - Les fabricants de dispositifs médicaux dans le cadre d'enquêtes conditions de mise sur le marché et matériovigilance.

    Les inspections prévues par les textes sont essentiellement effectuées au vu de documents.

    Les possibilités et les modalités d'inspections existent dans les textes mais elles ont des difficultés à se mettre en place dans la période transitoire actuelle.

    (R.A.).

    Mots-clés Pascal : Rôle professionnel, Equipement biomédical, Production, Contrôle, France

    Mots-clés Pascal anglais : Occupational role, Biomedical equipment, Production, Check, France

    Logo du centre Notice produite par :
    ENSP - Ecole nationale de la santé publique (devenue EHESP)

    Cote : OJ97/0053

    Code Inist : 002B30A03A. Création : 15/07/1997.