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Base documentaire


  1. Enregistrement des médicaments à usage humain : procédures communautaires et nationale.

    Thèse/mémoire - En français

    1995 marque l'entrée en vigueur des textes adoptés deux ans auparavant pour l'élaboration d'un nouveau système pour l'autorisation et la surveillance des médicaments dans l'Union européenne.

    L'Agence Européenne pour L'Evaluation des Médicaments (E.M.E.A.) situé à Londres en est le pivot.

    Deux procédures communautaires d'enregistrement des médicaments à usage humain sont proposées.

    Une procédure centralisée permet l'accès direct à l'ensemble du marché de la communauté européenne et une procédure décentralisée basée sur la reconnaissance mutuelle entre les 15 Etats membres.

    Les procédures nationales sont réservées aux médicaments d'intérêt local.

    L'Europe du Médicament stimule l'industriel dans sa stratégie de dépôt de demande d'autorisation de mise sur le marché et les Agences ou autorités compétentes dans leur expertise, leur vigilance et leur inspection pour garantir le respect de la santé publique sous l'oeil attentif de l'E.M.E.A.

    (R.A.).

    Mots-clés Pascal : Contrôle qualité, Médicament, Communauté européenne, Autorisation mise sur marché, Europe, France

    Mots-clés Pascal anglais : Quality control, Drug, European community, Marketing authorization, Europe, France

    Logo du centre Notice produite par :
    ENSP - Ecole nationale de la santé publique (devenue EHESP)

    Cote : OJ97/0049

    Code Inist : 002B30A03A. Création : 15/07/1997.