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Base documentaire


  1. La fraude dans les essais cliniques des médicaments : le contrôle des essais cliniques des médicaments.

    Thèse/mémoire - En français

    La fraude et les autres infractions affectent toutes les étapes des essais cliniques des médicaments.

    Un contrôle effectif et rigoureux de ces essais par l'administration apparaît d'autant plus nécessaire qu'il y a un véritable enjeu de santé publique.

    Ces infractions sont objectivées par de nombreux exemples : falsification d'études de bio-équivalence, invention de faux avis de comité d'éthique, etc...

    Curieusement les cas Français sont peux nombreux.

    Dans notre pays, la loi du silence s'impose encore.

    Néanmoins, un rapport récent de l'Inspection Générale des Affaires Sociale vient lever un coin du voile et les inspections de l'agence du médicament se multiplient.

    Des textes existent pour encadrer les recherches biomédicales.

    Le plus important d'entre eux, la loi « HURIET » organise de façon rationnelle la recherche clinique et prévoit des sanctions dissuasives pour les contrevenants.

    Le contrôle des essais cliniques incombe principalement aux inspecteurs de l'agence du médicament.

    Cependant, d'autres corps peuvent être amenés à collaborer, ce sont notamment, les Pharmaciens, Inspecteurs de Santé Publique et les inspecteurs de la Direction de la Consommation, de la Concurrence et de la Répression des Fraudes.

    La création d'un corps Européen d'inspecteurs pourrait être une réponse à l'internationalisation croissante des études cliniques.

    (R.A.).

    Mots-clés Pascal : Essai clinique, Contrôle, Médecine, Recherche scientifique, Rôle professionnel, France

    Mots-clés Pascal anglais : Clinical trial, Check, Medicine, Scientific research, Occupational role, France

    Logo du centre Notice produite par :
    ENSP - Ecole nationale de la santé publique (devenue EHESP)

    Cote : OJ97/0041

    Code Inist : 002B30A03A. Création : 15/07/1997.