En vue de leur mise sur le marché européen, les dispositifs médicaux doivent satisfaire à deux Directives Européennes transcrites en droit national : - Directive 90/385/CEE du 20 juin 1990 relative aux dispositifs médicaux implantables actifs, d'application obligatoire depuis le 1er janvier 1995 ; - Directive 93/42/CEE du 13 juin 1993 relative aux dispositifs médicaux « applicable » depuis le 1er janvier 1995 et obligatoire le 14 juin 1998.

Les deux directives imposent la conformité à des exigences essentielles qui peut être prouvée par différentes procédures d'évaluation vérifiées par des Organismes Notifiés.

Le « marquage CE », passeport technique, pourra alors leur être apposé.

Pour démontrer cette conformité, les fabricants peuvent utiliser des normes européennes harmonisées mais sans obligation.

La clause de sauvegarde permet de suivre « le bien-fondé » du marquage CE et les systèmes nationaux de matériovigilance de recenser, d'évaluer les incidents et de définir des actions correctives.