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  1. Proposition d'harmonisation internationale de l'essai de contamination microbienne. Rapport d'une commission SFSTP.

    Article - En français

    Traduction en anglais : An international harmonization proposal for microbial contamination testing. Report of an SFSTP commission.

    Après une revue bibliographique des différences entre l'essai « Contamination microbienne des produits non obligatoirement stériles » décrit dans la pharmacopée européenne (3e édition, chapitres 2.6.12 et 2.6.13) et l'essai « Microbial limit tests » de l'USP 23 (<61>), des essais expérimentaux interlaboratoires ont été réalisés afin de comparer ces deux méthodes.

    Ces essais nous ont amenés à proposer une méthodologie harmonisée qui pourrait aider à l'élaboration d'une monographie internationale.

    Mots-clés Pascal : Contamination, Microorganisme, Pharmacopée, Europe, Etats Unis, Amérique du Nord, Amérique, Détection, Essai biologique, Etude comparative, Numération, Microbiologie, Culture microorganisme, Milieu culture, Contrôle microbiologique, Validation, Technologie pharmaceutique, International, Méthodologie, Contrôle qualité, Produit non sterile

    Mots-clés Pascal anglais : Contamination, Microorganism, Pharmacopeia, Europe, United States, North America, America, Detection, Bioassay, Comparative study, Numeration, Microbiology, Microorganism culture, Culture medium, Microbiological testing, Validation, Pharmaceutical technology, International, Methodology, Quality control

    Logo du centre Notice produite par :
    Inist-CNRS - Institut de l'Information Scientifique et Technique

    Cote : 97-0209689

    Code Inist : 002A05B14. Création : 21/05/1997.