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  1. Exemple d'un essai de phase IV impliquant de nombreux médecins et visant a répondre à une question scientifique : EOL.

    Article - En français

    Traduction en anglais : Example of a phase IV trial involving several GPs and aiming at answering a scientific question : EOL.

    L'objectif de l'essai était de vérifier l'hypothèse que l'observance est meilleure, dans les conditions de pratique médicale courante, pour un même médicament, lorsque le nombre de prises quotidiennes est réduit.

    Il s'agissait de comparer l'observance de deux et de trois prises par jour, d'un même médicament antihypertenseur, la nicardipine, selon deux formes galéniques bioéquivalentes, à la posologie utilisée dans l'étude, dans un essai ouvert, en plan parallèle avec allocation aléatoire centralisée aux groupes : trois prises'un comprimé de 20 mg de nicardipine, 3 fois par jour pendant 3 mois, et'deux prises'une gélule de 50 mg de nicardipine à libération prolongée (LP) 2 fois par jour pendant 3 mois. 2651 médecins généralistes ont participé et ont inclus 7274 patients hypertendus.

    Les données concernant le critère principal ont été obtenues pour 93.7 pour cent des patients inclus.

    Les 6.3 pour cent restant se répartissent de la façon suivante : 2.8 pour cent ont dû interrompre le traitement et 3.5 pour cent furent perdus de vue.

    Le critère de jugement était l'observance de la nicardipine évaluée à l'aide d'un interrogatoire standardisé du patient et d'un questionnaire pour l'investigateur.

    L'observance dans le groupe 2 prises par jour a été légèrement supérieure à celle dans le groupe 3 prises par jour. 71.2 pour cent des patients du premier groupe ont déclaré une observance à 100 pour cent contre 82.3 pour cent des patients du second groupe (p<0.001). (...)

    Mots-clés Pascal : Nicardipine, Antihypertenseur, Observance médicamenteuse, Rythme administration, Etude comparative, Dose répétée, Forme libération contrôlée, Essai clinique phase IV, Posologie, Médecin généraliste, Epidémiologie, France, Europe, Homme, Dihydropyridine dérivé, Chimiothérapie, Traitement, Hypertension artérielle, Appareil circulatoire pathologie

    Mots-clés Pascal anglais : Nicardipine, Antihypertensive agent, Drug compliance, Administration schedule, Comparative study, Multiple dose, Controlled release form, Phase IV trial, Posology, General practitioner, Epidemiology, France, Europe, Human, Dihydropyridine derivatives, Chemotherapy, Treatment, Hypertension, Cardiovascular disease

    Logo du centre Notice produite par :
    Inist-CNRS - Institut de l'Information Scientifique et Technique

    Cote : 97-0206781

    Code Inist : 002B02F05. Création : 21/05/1997.