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Base documentaire


  1. Systèmes de quarantaine : théorie et pratique.

    Article - En français

    Traduction en anglais : Quarantine systems : theory and practices.

    L'article rappelle la théorie de la quarantaine, ses définitions, son obligation issue de normes pharmaceutiques (BPF) et/ou industrielles (ISO), tant en ce qui concerne les matières premières et les articles de conditionnement dans le flux vers les médicaments terminés, qu'une extension de cette nécessaire quarantaine appliquée aux personnes, au matériel, aux documents.

    Une revue des pratiques observées et de leurs inconvénients est proposée pour l'élaboration de nombreuses questions utilisables lors d'audits internes et d'auto-inspections.

    Enfin, une pratique privilégiée par l'auteur est présentée, assortie de recommandations.

    This paper recalls the quarantine theory, its definition, its obligation due to pharmaceuticals (GMP) and/or industrial (ISO) standards, applied to both raw materials packaging components in their flows towards finished products, as well as the necessary quarantine ofpeople, equipment and documents.

    A review of observed practices and their drawbacks is made, leading to many questions, which are useful during internal audits and self-inspection.

    Finally, a preferred practice is presented by the author, accompanied by recommendations.

    Mots-clés Pascal : Quarantaine, Contrôle qualité, Assurance qualité, Industrie pharmaceutique, Production industrielle, Théorie, Application industrielle, ISO, Méthode, Article synthèse, Bonnes pratiques fabrication

    Mots-clés Pascal anglais : Quarantine, Quality control, Quality assurance, Pharmaceutical industry, Industrial production, Theory, Industrial application, ISO, Method, Review

    Logo du centre Notice produite par :
    Inist-CNRS - Institut de l'Information Scientifique et Technique

    Cote : 97-0146527

    Code Inist : 002B30A08. Création : 21/05/1997.