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  1. De nouvelles responsabilités pour les utilisateurs de dispositifs médicaux.

    Article - En français

    Traduction en anglais : New responsibilities for medical devices users.

    Le remplacement progressif de l'homologation et de l'AMM par le marquage CE pour tous les dispositifs médicaux modifie les responsabilités des divers partenaires, et en particulier de l'ophtalmologiste.

    Selon la directive européenne 93/42, le fabricant est responsable de la destination du dispositif, c'est-à-dire du bien fondé de l'utilisation à laquelle il est destiné d'après les indications fournies dans l'étiquetage, la notice d'instruction ou les matériels promotionnels.

    Il appartient au fabricant de concevoir et de réaliser des dispositifs médicaux adaptés au besoin et à l'usage revendiqué.

    Le praticien est responsable de l'utilisation du dispositif dans les limites définies par le fabricant.

    La disparition du contrôle préalable (homologation et AMM) oblige le médecin utilisateur de dispositifs médicaux à bien connaître et à interpréter les indications revendiquées et à ne s'en servir que conformément aux règles de l'art.

    La sécurité dans l'utilisation des dispositifs médicaux sera assurée a posteriori par la structure de matériovigilance sous l'autorité du Ministère de la Santé.

    Le praticien aura la responsabilité, avec les autres utilisateurs des dispositifs, de la déclaration des anomalies de fonctionnement et des éléments défavorables.

    Mots-clés Pascal : Homologation, Equipement médical, Communauté européenne, Responsabilité professionnelle, Ophtalmologie, Réglementation professionnelle, Homme, Europe

    Mots-clés Pascal anglais : Homologation, Medical equipment, European community, Occupational responsibility, Ophthalmology, Professional code, Human, Europe

    Logo du centre Notice produite par :
    Inist-CNRS - Institut de l'Information Scientifique et Technique

    Cote : 96-0389833

    Code Inist : 002B30A09. Création : 10/04/1997.