logo BDSP

Base documentaire


  1. La responsabilité pharmaceutique.

    Article, Communication - En français

    Traduction en anglais : Pharmaceutical responsibility.

    Société française des sciences et techniques pharmaceutiques SFSTP. Séminaire international. Montpellier FRA, 1995/05/18.

    En matière de medicaments, la responsabilité pharmaceutique est assurée par une personne « qualifiée » ou une personne « autorisée » (langage OMS).

    En France, la personne qualifiée est obligatoirement un pharmacien.

    En réalité, la responsabilité pharmaceutique devient lourde de conséquences dès lors qu'une seule unité de médicament quitte le lieu de production pour être distribuée, car il devient dès cet instant difficile de la rappeler s'il s'avère qu'elle apparaît dangereuse pour la santé publique.

    La responsabilité pharmaceutique devient encore plus difficile à assurer lorsque le médicament est fabriqué dans plusieurs sites successifs.

    Cette difficulté augmente encore lorsque ces sites sont répartis soit dans une seule nation, soit dans plusieurs nations de l'Union européenne, soit dans plusieurs nations dont certaines sont des pays tiers, c'est-à-dire hors Union européenne.

    Pour la personne qualifiée, un degré supérieur de difficulté à assumer sa responsabilité pharmaceutique apparaît lorsque certains des composants du médicament à libérer pour l'usage proviennent de pays dont le niveau réglementaire en matière d'assurance de qualité est insuffisant ou variable, même si ces pays sontparailleurs inclus dans le système OMS de certification de la qualité des produits pharmaceutiques entrant dans le commerce international.

    L'article précise les informations théoriques et pratiques dont la personne qualifiée doit disposer pour assumer sa responsabilité pharmaceutique.

    Mots-clés Pascal : Pharmacien, Responsabilité, Information, Industrie pharmaceutique, Médicament, Qualification professionnelle

    Mots-clés Pascal anglais : Chemist, Responsibility, Information, Pharmaceutical industry, Drug, Professional qualification

    Logo du centre Notice produite par :
    Inist-CNRS - Institut de l'Information Scientifique et Technique

    Cote : 96-0023862

    Code Inist : 002B30A09. Création : 01/03/1996.