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  1. Directives internationales proposées pour la Recherche biomédicale impliquant des Sujets humains

    Rapport - En français

    Saisi par le Secrétariat d'état auprès du Ministre des Affaires sociales, chargé de la Santé et considérant la nécessité de l'évaluation des nouveaux traitements, et tous problèmes éthiques soulevés par la méthode la plus rigoureuse que représente l'essai contrôlé, le Comité recommande dans son deuxième avis suivi du rapport: Que tous les essais sur l'homme visant à évaluer un traitement soient conformes aux principes établis à partir des directives internationales d'éthique (Nuremberg, 1947, Helsinki, 1967-1975, Manille, 1981); le devoir d'essai doit s'accomplir en respectant cinq conditions essentielles-des « pré-requis » suffisants, la valeur scientifique du projet, un bilan risques-avantages acceptable, un consentement libre et éclairé du patient lors du traitement et consentement à l'essai, et l'examen de l'essai par un comité indépendant.

    Que soient officiellement créés des comités d'éthique.

    Que la législation susceptible d'intervenir s'inspire de ces principes.

    Mots-clés Pascal : Expérimentation, Homme, Ethique, Médecine, Essai clinique, Consentement éclairé, Comité éthique

    Mots-clés Pascal anglais : Experimentation, Human, Ethics, Medicine, Clinical trial, Informed consent, Ethical committee

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    Inist-CNRS - Institut de l'Information Scientifique et Technique

    Cote : CDIE-INSERM

    Code Inist : RESH. Création : 199406.