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Base documentaire


  1. Les inspections, leur reconnaissance, leurs limites. Point des accords internationaux.

    Article, Communication - En français

    Traduction en anglais : Inspections, their recognition, their limits. A look at international agreements.

    Société française des sciences et techniques pharmaceutiques SFSTP. Séminaire international. Montpellier FRA, 1995/05/18.

    La reconnaissance des inspections requiert l'adoption d'un référentiel commun pour la fabrication des produits pharmaceutiques et lors du déroulement des études précliniques et cliniques.

    Ce référentiel correspond aux bonnes pratiques : de fabrication (BPF), de laboratoire (BPL) ou cliniques (BPC).

    En matière de fabrication des produits pharmaceutiques, la Pharmaceutical Inspection Convention (PIC) a permis échanges et formations.

    La reconnaissance des inspections nationales est acquise entre les pays de l'Union européenne (UE).

    Des accords bilatéraux entre l'UE et les pays tiers sont encore à négocier.

    En ce qui concerne les BPL, un dispositifjuridique existe déjà à l'intérieur de l'Union européenne mais peu de rapports d'inspection sont échangés entre Etats membres.

    En revanche, en matière de BPC, bien que des textes de portée internationale existent déjà, la reconnaissance des inspections doit d'abord passer par la mise en place de systèmes efficaces d'inspection nationale.

    Mots-clés Pascal : Industrie pharmaceutique, Inspection, Acceptation, International, Réglementation, Fabrication, Laboratoire, Clinique, Bonne pratique

    Mots-clés Pascal anglais : Pharmaceutical industry, Inspection, Acceptance, International, Regulation, Manufacturing, Laboratory, Clinic

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    Inist-CNRS - Institut de l'Information Scientifique et Technique

    Cote : 96-0025003

    Code Inist : 002B30A08. Création : 01/03/1996.