Traduction en anglais : Regulations on drug packaging and public health protection.
STP PHARMA PRATIQUES, vol. 5, n° 3, 1995, pages 180-186 (5 p.), ISSN 1157-1497, FRA
Les textes réglementaires en métière de conditionnement des médicaments, qu'ils soient de portée générale ou émanent du ministère chargé de la santé, visent tous à assurer la protection de la santé publique.
Les renseignements sur le récipient requis dans le dossier d'AMM permettent aux autorités de s'assurer que le conditionnement prévu et décrit est apte à maintenir dans le temps les spécifications prévuees.
En raison de directives européennes, la réglementation relative à l'étiquetage a fait l'objet en France d'un profond changement au début de l'année 1994 : les autorités d'enregistrement sont dorénavant chargées de l'évaluation des projets de conditionnement extérieur, primaire, et de la notice ainsi que de leurs modifications ; une information neutre, objective et complète figure dans les nouvelles annexes II et III de l'AMM.
L'approche réaliste des questions liées au conditionnement concourt également à améliorer la sécurité de l'utilisateur.
Mots-clés BDSP : Conditionnement médicament, Réglementation
Mots-clés Pascal : Médicament, Emballage, Réglementation, Etiquetage, Notice
Mots-clés Pascal anglais : Drug, Packaging, Regulation, Labelling, Technical instructions
Notice produite par :
Inist-CNRS - Institut de l'Information Scientifique et Technique
Cote : 95-0406292
Code Inist : 002B30A08. Création : 01/03/1996.