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Base documentaire


  1. Les textes réglementaires en matière de conditionnement des médicaments et la protection de la santé publique.

    Article - En français

    Traduction en anglais : Regulations on drug packaging and public health protection.

    Les textes réglementaires en métière de conditionnement des médicaments, qu'ils soient de portée générale ou émanent du ministère chargé de la santé, visent tous à assurer la protection de la santé publique.

    Les renseignements sur le récipient requis dans le dossier d'AMM permettent aux autorités de s'assurer que le conditionnement prévu et décrit est apte à maintenir dans le temps les spécifications prévuees.

    En raison de directives européennes, la réglementation relative à l'étiquetage a fait l'objet en France d'un profond changement au début de l'année 1994 : les autorités d'enregistrement sont dorénavant chargées de l'évaluation des projets de conditionnement extérieur, primaire, et de la notice ainsi que de leurs modifications ; une information neutre, objective et complète figure dans les nouvelles annexes II et III de l'AMM.

    L'approche réaliste des questions liées au conditionnement concourt également à améliorer la sécurité de l'utilisateur.

    Mots-clés Pascal : Médicament, Emballage, Réglementation, Etiquetage, Notice

    Mots-clés Pascal anglais : Drug, Packaging, Regulation, Labelling, Technical instructions

    Logo du centre Notice produite par :
    Inist-CNRS - Institut de l'Information Scientifique et Technique

    Cote : 95-0406292

    Code Inist : 002B30A08. Création : 01/03/1996.