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  1. Mise en place en France de la réglementation européenne face aux programmes de rationalisation industrielle.

    Article - En français

    Traduction en anglais : Implementation of european legislation in France and its effects on plant rationalization.

    Les programmes de rationalisation industrielle conduisent à des changements du site de fabrication déclaré dans le dossier ayant servi à l'octroi de l'AMM d'un médicament.

    Sur le plan réglementaire, les dispositions des textes européens sur les modifications sont applicables dans la mesure où le changement entraîne des modifications de la partie II du dossier d'AMM (documentation chimique, pharmaceutique et biologique).

    Les textes visés sont une note explicative publiée début 1994 à laquelle a succédé l'élaboration de deux règlements relatifs à l'examen des modifications mineures et majeures dans les procédures centralisée et décentralisée.

    La publication de ces règlements, leur adaptation au droit français pour les procédures nationales et la finalisation des notes explicatives en cours d'élaboration devraient ainsi supprimer les difficultés actuelles rencontrées dans la constitution et l'évaluation des dossiers.

    Mots-clés Pascal : Industrie pharmaceutique, France, Réglementation, Législation, Modification, Site, Fabrication, Localisation, Autorisation, Commercialisation, Européen, Formulation, Principe actif, Autorisation mise sur marché, Europe

    Mots-clés Pascal anglais : Pharmaceutical industry, France, Regulation, Legislation, Modification, Site, Manufacturing, Localization, Licence procedure, Marketing, European, Formulation, Active ingredient, Marketing authorization, Europe

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    Inist-CNRS - Institut de l'Information Scientifique et Technique

    Cote : 95-0266417

    Code Inist : 002B30A08. Création : 01/03/1996.